贸易化历程稳步希望：
全球首个外周T细胞淋巴瘤(PTCL)适应症的PD-1产物艾比宁®(杰洛利单抗，GB226)估量于2021年下半年得到国度药监局对复发及难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)适应症的上市申请 (NDA)核准。
嘉和生物贸易化团队已经组建完成，并为即将上市的艾比宁®(杰洛利单抗，GB226)做好了充实的筹备和培训。团队努力参加了多个国度和地域的血液学、淋巴瘤集会会议，包围高出70%的淋巴瘤规模专业大夫，并与CSO就非焦点市场推广、第三方物流、分销商等方面成立了安稳的相助干系。
临床试验快速推进：
GB491(Lerociclib，细胞周期卵白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂)一线及二线晚期乳腺癌三期临床试验在2021年5月递交申请后，融易资讯网（）动静
，于7月20日得到国度药品监视打点局(NMPA)临床试验默示许可，核准开展两项用于乳腺癌治疗的三期临床试验。并打算于2021年4季度完成首位患者入组，2023年2季度到达二线的中期阐明节点。
GB492(IMSA101)滋扰素基因刺激因子(STimulator of Interferon Genes，STING)感动剂IND于3月份遭国度药品监视打点局(NMPA)正式受理。并于5月19日得到核准，开展在中国的首次临床研究，以单药和与GB226重组抗PD-1/L1人源化单克隆抗体连系治疗晚期难治性恶性肿瘤患者。
显著差别化双多抗强大阵容：
多款今朝全球尚未遭核准的双特异性和三特异性抗体候选药物，包罗遭2021年度AACR列为“Late Breaking”的GB261(CD3/CD20，BsAb)、GB262 (PD-L1/CD55，BsAb)、GB263T(EGFR/cMET/cMET，TsAb)和GB264 (Claudin 18.2/CD3，BsAb)。以及在本财报季期间新增的候选药物GB265 (PD-L1/TIGIT，BsAb)和GB266 (PD-L1/LAG3/LAG3，TsAb)。
打算在将来6 - 18个月内向NMPA、FDA和TGA提交IND申请，将这些候选抗体药物推进惠临床阶段，并进一步摸索全球开拓时机。个中，首个用于非小细胞肺癌的GB263T(EGFR/cMET/cMET)三特异性抗体打算于2022年上半年在澳大利亚递交首次临床研究IND，并在中国及美国递交IND申请。
2021年6月嘉和生物在“首届BioChina中国生物医药创新岑岭论坛”上，荣获中国生物医药五大榜单之“中国双抗药物十大领军企业”奖项。
2021年8月26日 ，中国上海 —— 嘉和生物药业(开曼)控股有限公司(简称“嘉和生物”或“公司”，股票代码：6998.HK)发布2021年度上半年业绩，分享公司在此期间的各项业务希望、财政数据、以及可预见的成长亮点。
嘉和生物执行董事兼团体首席执行官郭峰博士暗示：“2021年上半年度，嘉和生物进一步高效推进研发希望、完善贸易化筹办，并在业务拓展等方面发力机关，为嘉和生物的加快腾飞做好筹备。
2021年，嘉和生物有诸多里程碑事件值得等候。产物贸易化希望，嘉和生物旗下艾比宁®(杰洛利单抗)作为全球首个外周T细胞淋巴瘤适应症的PD-1产物，将实现贸易化；嘉和生物自身的贸易化团队已经厉兵粟马、筹备完善。临床试验推进层面，GB491、GB261的临床试验别离在中国、澳大利亚取得快速希望，更将有五款全球权利FIC/BIC双特异/三特异抗体进入IND enabling阶段。嘉和生物首席商务官Mark F. Kubik先生的插手，助力加速我们在中国及全球层面业务拓展的步骤。
嘉和生物正在最大化其全代价链、全财富链的生物制药创新一体化平台优势，努力通过自主研发和不绝扩展的产物管线，办理中国和全球未遭满意的医疗需求。”
重点产物希望：
艾比宁®(杰洛利单抗，GB226)
一款IgG4k单克隆抗体，具有与已上市PD-1单抗差异的全新氨基酸序列及分子布局。它选择性地阻断双重配体(PD-L1及PD-L2)，并规复免疫系统识别及击杀癌细胞的本领。
作为全球首个外周T细胞淋巴瘤(PTCL)适应症的PD-1产物，艾比宁®(杰洛利单抗，GB226)的上市申请 (NDA) 已遭国度药品监视打点局(NMPA)授予优先审评资格。估量于2021年下半年得到核准。
对比现有已获批用于外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的疗法，GB226优势显著：
显示出精采疗效：IRC(独立审查委员会)评估ORR为39.4%，相对付复发及难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)的其他获批药物显示出极强的竞争力。
临床效益可一连性强：在确认缓解的患者中，中位DOR高出18个月，险些是现有疗法治疗患者的两倍。
在主要外周T细胞淋巴瘤(PTCL)亚型中均显示出临床效益：包罗极具侵略性的亚型(ALCLALK-ORR： 53.8%，ENKTL ORR：64.7%)。
对西达本胺治疗未见成效的复发及难治性患者亦有临床效益：ORR达37.5%。
作为一种新型的MOA药物安详性精采：血液及胃肠道毒性远低于其他获批的复发及难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)方案。
独一一种具有较低重迭毒性的药物，具有连系疗法潜力：GB226具有奇特的I/O MOA和精采的临床活性，可通过潜在的连系疗法为复发及难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)患者提供更好的治疗结果。
今朝，嘉和生物正在摸索艾比宁®(杰洛利单抗，GB226)在宫颈癌等其他适应症中的应用，以及新的连系治疗潜力，包罗其与GB492(STING感动剂)的连系治疗。
GB492(IMSA101，滋扰素基因刺激卵白，STING)
癌细胞固有免疫感知的主要介质，嘉和生物于2020年6月向Immunosensor Therapeutic得到独家许可协议。
STING感动剂作为一种免疫刺激疗法，可进一步提高患者的免疫查抄点抑制剂回响。多项研究表白，STING感动剂可以激活cGAS-STING信号，与其他免疫查抄点抑制剂(ICI)连系利用时，可加强癌症免疫周期的疗效，从而成为一种创新疗法。
2021年3月，GB492向国度药品监视打点局提交单药或连系GB226用于晚期/难治性恶性肿瘤患者的1/2期IND。
2021年5月，GB492的IND得到了NMPA的核准，在一项FIH研究中回收FIH试验设计将GB492单独给药时和连系GB226给药时的剂量递增相团结。
2021年7月，GB492于晚期/难治性恶性肿瘤患者的1/2期临床试验得到伦理委员会核准。
GB491(Lerociclib，细胞周期卵白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂)
一款新型、有效、选择性及口服可生物操作的CDK4/6抑制剂，由嘉和生物与美国G1 Therapeutics公司连系研发，用于团结内排泄治疗/靶向疗法治疗乳腺癌。按照2020年欧洲肿瘤学术大会(ESMO)上颁发的资料，GB491对比现有中国市场上已经获批上市的CDK4/6抑制剂哌柏西利显示出更好的安详性，有望成为同类最佳CDK4/6候选药物。除中国以外，嘉和生物还在努力拓展GB491在亚太(除日本以外)国度和地域的市场开拓，相当于1.5倍中国市场份额。
2021年3月，GB491得到1b期桥接试验的临床研究用新药申请及伦理委员会的核准：(1)GB491连系来曲唑治疗一线HR+/HER2－晚期乳腺癌；及(2)GB491连系氟维司群治疗二线HR+/HER2－晚期乳腺癌。
2021年5月，两项3期临床试验提交IND申请。
2021年6月，GB491连系氟维司群治疗二线HR+/HER2－晚期乳腺癌3期临床试验得到伦理委员会核准。
2021年7月，两项3期临床研究得到IND核准：(1)GB491连系来曲唑治疗一线HR+/HER2－晚期乳腺癌；及(2)GB491连系氟维司群治疗二线HR+/HER2－晚期乳腺癌。
2021年8月，一线HR+/HER2－晚期乳腺癌3期临床试验得到伦理委员会核准。
2021年8月26日，GB491连系氟维司群治疗二线HR+/HER2－晚期乳腺癌临床试验得到遗传办审核通过。
打算于2021年4季度完成首位患者入组，2023年2季度到达二线的中期阐明节点。
显著差别化双多抗强大阵容：
嘉和生物致力于成为具有端到端开拓本领的创新抗体药物一体化平台的生物药企，涵盖双抗/多抗抗肿瘤药的分子开拓，CMC，出产，药理/毒理，临床开拓/注册等环节，开拓具有全球权利且全球创新的优势产物。
在美国旧金山Antibody Therapeutics Inc.和中国上海研发中心形成创新研发双引擎，依托全球前沿创新技能的强大双/多特异性抗体研发平台，回收计较机帮助技能举办显著差别化双靶点及多靶点单克隆抗体的开拓和优化。
嘉和生物拥有的多种双特异性/三特异性抗体候选药物曾于2021年4月遭美国癌症研究协会年会(AACR)遭列为“Late Breaking Abstracts”，包罗CD20/CD3(GB261)、PD-L1/CD55(GB262)、EGFR/c-Met/c-Met(GB263T)、Claudin 18.2/CD3(GB264)。
在Antibody Therapeutics Inc.首席执行官刘跃博士和嘉和生物首席科学官韩淑华博士的配合推进下，嘉和生物旗下早期创新管线进一步拓展，，今朝已经拥有6款双多抗产物。在将来的6至18个月内，嘉和生物将向NMPA、 FDA和TGA 提交IND申请，将这些抗体候选药物推进惠临床阶段，并进一步摸索全球开拓时机。
GB261(CD20/CD3，BsAb)
一款差别化设计的新型双特异性抗体(BsAb)，GB261是第一个具有很是低的CD3团结亲和力和维持Fc效应成果(ADCC和CDC)的T细胞受体。与利妥昔单抗对CD20的团结亲和力相似，通过体外和体内模子，GB261显著抑制利妥昔单抗耐药癌细胞的增殖。
更重要的是，GB261诱导hPBMC和猴子体内低程度的细胞因子发生，表白CRS的产生率较低。因此，GB261是一种具有辽阔前景的双特异性B细胞恶性肿瘤治疗抗体。有望成为更有效、更安详的T细胞接合器(T Cell Engager)治疗药物。
2021年3月，GB261在澳大利亚提交首次人体临床研究伦理委员会审核申请。
2021年6月，GB261在澳大利亚得到伦理委员会核准和临床试验通知书(“CTN”)。
嘉和生物的CMC(化学、出产和质量节制)完全切合中国NMPA和美国FDA尺度，保障在澳大利亚、中国和美国全球多中心临床试验的开展。
GB261的首次人体临床研究回收了优化的试验设计，将实现患者安详性和试验加快的精采均衡。估量将于2022年上半年取得劈头研究观念验证(POC)数据。
GB261首次人体临床研究的pre-IND申请已于2021年8月提交予国度药品监视打点局(NMPA)
GB263T(EGFR/cMET/cMET，TsAb)
一种针对EGFR和两个差异cMet表位的三特异性抗体。三特异性抗体有两个Fab团结EGFR。其Fc片断产生了突变，加强了Fc成果。因此，GB263T具有高度分化的设计，表示出多种浸染机制，可同时抑制原发性及继发性EGFR突变及cMet信号通路。体外研究及体内动物模子已经证明白其明明的抗肿瘤活性。
与 Amivantamab(JNJ-372) 雷同物对比，GB263T有效地阻断了EGFR和c-Met的配体诱导磷酸化，并显示出对EGFR和cMet信号通路更佳的双重抑制。
有效诱导了EGFR和cMet的内化，并下调EGFR与cMet的卵白表达程度。
强烈抑制了携带EGFRexon20ins的Ba/F3细胞的细胞发展，在体内研究中显示有效抑制肿瘤发展，且具有剂量依赖性。
显著的ADCC结果，可以杀死携带有c-Met表达或扩增的EGFR抗性突变的癌细胞。
食蟹猴预毒理研究中，纵然在每周给以100mg/kg的GB263T、一连4周的高剂量组，也没有调查到任何主要毒性。
打算于2022年上半年在澳大利亚递交首次人体临床研究IND，并在中国及美国递交IND申请。
GB262 (PD-L1/CD55，BsAb)
创始的靶向PD-L1及CD55的双特异性抗体。CD55抑制补体活化，并在多种癌细胞中高度上调。对CD55团结亲和力低的特异性设计旨在改进潜在治疗窗口，同时保持阻断及内化成果。
GB264 (Claudin 18.2/CD3，BsAb)
一种靶向Claudin18.2表达癌细胞的分化T细胞团结双特异性抗体，具有较低的T细胞团结及差别化Fc效应成果。体外尝试功效表白， GB264具有显著的抗肿瘤活性。该候选药物将通过体内研究作进一步阐明。
GB265 (PD-L1/IGIT，BsAb)
一种靶向PD-L1及TIGIT的双特异性抗体候选药物。TIGIT是存在于T细胞及自然杀伤细胞(NK)上的要害阴性免疫调理剂，可与CD155 (PVR)及CD112(PVRL2)团结。 GB265旨在同时阻断PD-L1/TIGIT，具有加强的功能及更好的安详性。试验数据表白，GB265有效阻断了PD-1/PD-L1与CD155/TIGIT之间的轴。
GB266 (PD-L1/LAG3/LAG3，TsAb)
创始的三特异性抗体候选药物，旨在同时阻断L A G 3 - M H C I I、FGL1-LAG3及PD-L1/PD1的彼此浸染，以实现更有效及可一连的T细胞活化。GB266在拮抗T细胞耗竭方面比体外基准更有效。
财政摘要
于陈诉期内，研发开支为人民币2.715亿元，而停止2020年6月30日止六个月则为人民币3.478亿元。有关支出主要归因于(i)新药测试费及正在举办的临床试验开支及(ii)员工薪金及相关福利本钱。
于陈诉期内，全面吃亏总额为人民币4.029亿元，而停止2020年6月30日止六个月则为人民币5.343亿元，主要由于按照香港财政陈诉准则(香港财政陈诉准则)，本团体停止2021年6月30日止六个月录得以股份为基本的付款开支为人民币0.904亿元，而停止2020年6月30日止六个月则为人民币1.848亿元。
按照非香港财政陈诉准则计量，于陈诉期内，经调解吃亏(1)为人民币2.935亿元，而停止2020年6月30日止六个月则为人民币2.274亿元。
(1) 经调解吃亏乃按陈诉期内吃亏扣除(i)优先股的公允代价吃亏，(ii)以股份为基本的付款开支，(iii)汇兑吃亏净额及(iv)上市开支计较。
关于嘉和生物
嘉和生物药业(简称“嘉和生物”，股票代码：6998.HK)创立于2007年，是一家创新驱动型生物制药公司；今朝已拥有强大的产物管线，涵盖全球前三大肿瘤靶标(乳腺癌、肺癌、胃肠道肿瘤)。
驻足中国、机关全球，嘉和生物出力打造全代价链、全财富链的生物制药创新一体化公司。位于美国旧金山的拥有全球前沿创新技能的强大双/多特异性抗体研发平台，回收计较机帮助技能举办显著差别化双靶点及多靶点单克隆抗体的开拓和优化。位于中国上海业界领先的CMC(化学、出产和质量节制)工艺技能研发中心，拥有国际先进的工艺流程开拓本领、临床前及临床用药出产本领，强大完善的阐明检测本领和完备的质量体系。位于中国云南玉溪的贸易化GMP出产基地于2016年建成、验证并投产，拥有领先的高表达量持续灌流造就技能(~20g/L)、自主研发造就基、高本钱效益的贸易化出产本领和一支高度满意GMP合规性的技能团队，高效实现嘉和产物线III期临床及要害临床研究用药出产、上市工艺验证及最终上市产物的贸易化出产。
嘉和生物现有10余个在研产物处于临床试验可能临床申报阶段。个中杰洛利单抗打针液新药(研发代号：GB226)上市申请(NDA) 已遭国度药品监视打点局(NMPA)授予优先审评资格，并已乐成通过药品注册出产现场核查，打算于2021年实现贸易化，作为全球首个外周T细胞淋巴瘤适应症的PD-1产物为患者带来安详、高质量的治疗获益。打针用英夫利西单抗(研发代号：GB242)上市申请亦遭NMPA受理，今朝正在举办审评。
